I produksjon er plastinjeksjonsformning en grunnleggende teknologi. En vanlig misoppfatning er imidlertid at en form er bare en form, uavhengig av hva den produserer. I virkeligheten er grensen mellom medisinske formsystemer og vanlige industrielle formsystemer svært stor.
Mens en industriell form kanskje fokuserer utelukkende på kostnadseffektivitet og delvolum, er en medisinsk formsystem bundet av liv-eller-død-pålitelighet, ekstremt strenge forskriftskrav og ekstrem nøyaktighet.
Her er en grundig oversikt over hvordan disse to typene verktøy sammenlignes gjennom hele produksjonslivssyklusen.
 |
Den harde miljøet i medisinsk produksjon dikterer hvilken type stål som kan brukes. Medisinske former må tåle korrosive plastmaterialer for medisinsk bruk og konstant steriliseringsprosesser.
Medisinske formsystemer: Bruker vanligvis premium stål med høy korrosjonsbestandighet, som H13, S136 eller 420 rustfritt stål , ofte varmebehandlet til en høy Rockwell-hardhet (HRC 50–54+). Dette forhindrer rustdannelse på grunn av luftfuktighet i renrom og sikrer at formen ikke frigir urenheter til medisinske deler.
Vanlige industrielle former: Bruker ofte standard karbonstål eller forhårdede stål som P20, NAK80 eller 718 . Selv om de er slitesterke, mangler de den ekstreme korrosjonsbestandigheten og levetiden som kreves for produksjon av medisinske produkter.
Hvor formen brukes påvirker hvordan den må utformes.
Medisinske formsystemer: Brukes i Renrom av klasse 10 000 (ISO 7) eller klasse 100 000 (ISO 8) . På grunn av dette må formene selv være «renromskompatible». De kan ikke bruke standard smør eller smørstoff som kan fordampe og forurene luften eller delene. I stedet brukes spesialiserte matkvalitets- eller medisinsk kvalitets-smørstoff, eller avanserte overflatebelag (som DLC – Diamond-Like Carbon), slik at de kan kjøres helt tørt.
Vanlige industrielle former: Driftet i standard fabrikkgulvmiljøer. Standard automatiserte smøresystemer og oljesmører er fullt akseptable, siden mikroskopiske luftbårne partikler ikke utgjør en trussel mot det endelige produktet (f.eks. bilinteriør, forbrukerelektronikk).
Akseptabel feilmargin for et medisinsk apparat er praktisk talt null.
| Egenskap | Form for medisinsk apparat | Vanlig industriell form |
| Toleransgrenser | Ekstremt stramme: ofte innenfor ±0,005 mm til ±0,01 mm (eller mikrometer for mikrofluidikk). | Standard: vanligvis mellom ±0,05 mm til ±0,1 mm . |
| Flash og feiltoleranse | Nesten null. Flash ved skiljelinjen kan gi opphav til bakterier eller skade en pasient. | Mindre flash eller kosmetiske mangler er ofte akseptable hvis strukturell integritet opprettholdes. |
| Kompleksitet i utforminga | Høy. Krever ofte kompliserte sideskifter, mikrofunksjoner og tynnvegget geometri. | Standard til høy, men sjelden begrenset av mikroskopiske menneskelige sikkerhetsfaktorer. |
Dette er kanskje den største forskjellen. En medisinsk form kan ikke bare bygges og tas i bruk umiddelbart; den må gjennomgå en streng, lovbestemt valideringsprosess.
Medisinske formsystemer: Må overholde strenge reguleringsrammeverk som FDA Title 21 CFR og ISO 13485 . Hver medisinsk form må bestå en streng IQ/OQ/PQ (installasjons-, drifts- og ytelsesvalidering) protokoll.
Merknad: Når et medisinsk formgivningsprosessvindu er fastlagt under validering, kan det ikke endres uten å på nytt validere hele prosessen.
Vanlige industrielle former: Følger vanligvis standard PPAP (Production Part Approval Process) eller en enkel førsteartikkelinspeksjon (FAI). Hvis en tekniker må justere injeksjonshastigheten eller temperaturen på stedet for å rette opp en estetisk feil, kan de gjøre dette uten en mengde reguleringsdokumentasjon.
Siste nytt
EN
