Valmistuksessa muovin ruiskutusmuovaus on keskeinen teknologia. Yleinen väärinkäsitys on kuitenkin se, että muotti on aina vain muotti, riippumatta siitä, mitä sitä käytetään valmistamaan. Todellisuudessa lääkintälaittemien muottien ja tavallisten teollisuusmuottien välillä on suuri ero.
Vaikka teollisuusmuotti keskittyy yksinomaan kustannustehokkuuteen ja osien määrään, lääkintälaittemien muotti on sidottu elämän ja kuoleman varaan olevaan luotettavuuteen, erinomaisen tiukkoihin sääntelyvaatimuksiin ja äärimmäiseen tarkkuuteen.
Tässä on kattava vertailu näiden kahden työkalutyypin eroista koko valmistusprosessin aikana.
 |
Lääketeollisuuden valmistuksen vaativat olosuhteet määrittävät, millaista terästä voidaan käyttää. Lääketieteellisten laitteiden muotteja on kestävä korrosoivaa lääketeollisuuden käytössä olevaa muovia ja jatkuvia sterilointiprosesseja.
Lääketieteellisten laitteiden muotit: Käyttävät yleensä huippulaatuisia, korroosioresistentejä teräksiä, kuten H13-, S136- tai 420-ruostumatonta terästä , jotka usein kuumenkäsitetään korkealle Rockwell-kovuuteen (HRC 50–54+). Tämä estää ruostumisen siitä aiheutuvasta puhtaalta tilalta tulevasta kosteudesta ja varmistaa, että muotti ei vapauta epäpuhtauksia lääketieteellisiin osiin.
Tavalliset teollisuusmuotit: Käyttävät usein tavallisia hiiliteräksiä tai esikovettuja teräksiä, kuten P20-, NAK80- tai 718-terästä . Vaikka ne ovat kestäviä, niillä ei ole lääketeollisuuden tuotannossa vaadittavaa erinomaista korroosionkestävyyttä ja pitkäikäisyyttä.
Muottia käytettäessä vallitseva ympäristö vaikuttaa siihen, miten muottia on suunniteltava.
Lääketieteellisten laitteiden muotit: Käytössä Luokan 10 000 (ISO 7) tai luokan 100 000 (ISO 8) puhdistushuoneissa tämän vuoksi muotteja itseään on oltava »puhdistushuoneen yhteensopivia«. Niissä ei saa käyttää tavallisia rasvoja tai voiteluaineita, jotka voivat haihtua ja saastuttaa ilmaa tai osia. Sen sijaan niissä käytetään erityisiä elintarvikkeisiin tai lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitettuja voiteluaineita tai edistyneitä pintapinnoitteita (kuten DLC – diamond-like carbon), jotta ne toimivat täysin kuivina.
Tavalliset teollisuusmuotit: Käytössä tavallisissa tehdasympäristöissä. Tavalliset automatisoidut rasvatusjärjestelmät ja öljyvoiteluaineet ovat täysin hyväksyttäviä, koska mikroskooppiset ilmassa leijuvat hiukkaset eivät vaaranna lopputuotetta (esimerkiksi auton koristeosia tai kuluttajaelektroniikkaa).
Lääkintälaitteen sallittu virhemarginaali on käytännössä nolla.
| Ominaisuus | Lääkintälaitemuotti | Tavallinen teollisuusmuotti |
| Toleranssirajat | Erittäin tiukka: usein sisällä ±0,005 mm–±0,01 mm (tai mikrometrejä mikrovirtaussovelluksissa). | Standardi: yleensä välillä ±0,05 mm – ±0,1 mm . |
| Välisauvan ja vian siedät | Melkein nolla. Välisauvan muovipulma voi toimia bakteerien kasvualustana tai aiheuttaa potilaalle vaurion. | Pieni välisauvan muovipulma tai kosmeettiset epämuodollisuudet ovat usein hyväksyttäviä, jos rakenteellinen eheys säilyy. |
| Suunnittelun monimutkaisuus | Korkea. Vaatii usein monimutkaisia sivutoimintoja, mikro-ominaisuuksia ja ohutseinämäisiä geometrioita. | Standardi–korkea, mutta harvoin rajoitettu mikroskooppisen mittakaavan ihmisen turvallisuuteen liittyvillä tekijöillä. |
Tämä on ehkä suurin erottava tekijä. Lääketieteellistä muottia ei voida yksinkertaisesti rakentaa ja ottaa tuotantoon; sille on suoritettava tiukka, lainsäädännöllisesti vaadittu validointiprosessi.
Lääketieteellisten laitteiden muotit: On noudatettava tiukkoja sääntelykehyksiä, kuten FDA:n 21 CFR -asetusta ja ISO 13485 . Jokaisen lääketieteellisen muotin on läpäistävä tiukka IQ/OQ/PQ (asennus-, toiminta- ja suorituskyvyn varmennus) -protokolla.
Huomautus: Kun lääketieteellisen muotin prosessiikkuna on vahvistettu validoinnin aikana, sitä ei saa muuttaa ilman koko prosessin uudelleenvalidointia.
Tavalliset teollisuusmuotit: Yleensä noudatetaan standardia PPAP-prosessia (tuotantokomponenttien hyväksintäprosessi) tai yksinkertaista ensimmäisen näytteen tarkastusta (FAI). Jos teknikko tarvitsee säätää suihkutusnopeutta tai lämpötilaa lentävästi kosmeettisen ongelman korjaamiseksi, hän voi tehdä niin ilman valtavaa määrää sääntelyasiakirjoja.
EN
Uusimmat uutiset